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各医疗机构要加强临床实验室的室内质量控制，卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作，保证检验结果的准确可靠。

今年CFDA又出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着药品研发由抢首仿时代迈入优先审评时代。对进入快速通道的药物，FDA将进行早期介入，以达到让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程的效果。

药品上市许可人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。近日国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，指出将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。药品先前已被 FDA批准上市，但现在建议新的用法、适应症。在新药上市后阶段，有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《专利法》、《中药品种保护条例》、《中药品种保护指导原则》、《药品行政保护法》。2015年至今，A股生物医药行业并购标的锁定创新药领域的案例占并购总数的42%，较2014年翻番。

恒瑞医药：新药研发领军企业，创新产品线丰富。3）已知药物的进一步研究开发—延伸性创新药物研究开发。2013年4月，格列卫化合物在中国的专利权保护到期，豪森药业和江苏正大天晴药业股份有限公司（下称正大天晴）等获得国家食品药品监督管理总局的批准，分别生产伊马替尼片剂型和胶囊型仿制药。

于是，诺华公司将正大天晴和豪森药业等告上了法庭。尤为值得一提的是，豪森药业提交的刊载于2000年10月的《柳叶刀·肿瘤学》杂志上的一篇综述文献（下称证据1）成为了本案最大的争议焦点。抗癌药格列卫（甲磺酸伊马替尼片）由瑞士诺华公司（下称诺华公司）生产，是国际上公认的治疗慢性髓性白血病和胃肠基质肿瘤的一线药物，该药已经在超过110个国家和地区获准上市。涉案专利终被宣告无效因该专利涉及巨大经济利益，双方当事人竭尽全力进行了诉辩，双方当事人提交了多次意见陈述和近50份证据，提交的证据类型也十分复杂，包括期刊论文、网页证据、电子邮件、证人证言、域外证据等。

格列卫的出现，使慢性粒细胞白血病患者的10年生存率从以前的不到50%，增加到了现在的90%左右，并且绝大多数患者可以正常工作和生活。格列卫遭遇专利权保卫战 2016-12-09 06:00 · wenmingw 抗癌药格列卫（甲磺酸伊马替尼片）由瑞士诺华公司（下称诺华公司）生产，是国际上公认的治疗慢性髓性白血病和胃肠基质肿瘤的一线药物，该药已经在超过110个国家和地区获准上市。

诺华公司多次表示，虽然格列卫的化合物专利权已到期，但是治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期之内。决定书对于制药用途权利要求的解释原则做了有益的探索，并给出了明确的指引，即对于以‘某物质在制备用于治疗某疾病的药物中的应用形式撰写的医药用途权利要求，‘治疗某疾病应理解为‘对患有某疾病的患者治疗有效，而不能理解为‘对某疾病的体外细胞实验有效或‘对某疾病的动物模型试验有效。拒绝和解的豪森药业于2014年9月5日向专利复审委员会提起专利权无效宣告请求。业内人士分析，决定书对于医药用途发明的新颖性、创造性审查难点问题做出了探索性的分析和评断，给出明确且可操作的观点主张，有利于业界和社会公众准确理解专利审查标准，形成清晰明确的合理预期，对于该领域类似问题具有重要指导意义。

在慢粒白血病之后，格列卫又被开发出治疗胃肠基质肿瘤的新用途，持续服药的患者也可获得长期生存。为了遏制昕维入市，诺华公司向北京市第二中级人民法院提起诉讼，指控豪森药业仿制药昕维侵犯了诺华公司的专利权（专利号：ZL01817895.2，该专利保护的是格列卫治疗胃肠基质肿瘤的第二医药用途）。尽管最终决定宣告专利权全部无效，但在权利要求保护范围的解读、新颖性、创造性的审查标准等方面并未完全采纳请求人的意见。抗癌药物专利引发纠纷公开资料显示，由诺华公司等共同研发的格列卫是人类历史上第一个成功研制的小分子靶向药物，可以有效控制慢粒白血病人的染色体变异。

在公开时间方面，证据1没有注明具体出版日期，而涉案专利优先权日为2000年10月27日，二者非常接近。证据1是否构成申请日前的现有技术，涉案专利是否具有新颖性、创造性，双方各执一词。

专利复审委员会针对本案成立了5人合议组，于2015年2月5日进行了口头审理。该案决定书发布后，引起业界广泛关注

犯罪嫌疑人正在接受审讯成本5分最贵卖100多元如此多的假壮阳药、保健品从何而来？侦办民警在犯罪嫌疑人井某某的一本账册中发现了端倪，一个暗藏在河南郑州以陈某为首的制作销售假保健品的犯罪团伙进入了侦查员的视线。线上培训，微信群售卖假药2015年9月上旬，尹永波在微信群里发现，一名陌生女子经常在群里发送出售万艾可、黄金玛卡等壮阳保健品信息，且打出招代理等信息。通过审讯查明，河南郑州陈某以淀粉和药物等为原料，于2015年上半年在郑州市二七区连云路一小区租房生产万艾可、虫草鹿鞭丸、黄金伟哥、黄金玛卡等假保健品，通过QQ、微信、陌陌平台销到全国各地多个省市的下线，该团伙分工明确，产销一条龙，涉案金额达1.08亿元。经当地市场监管部门鉴定，这些产品均为没有食品批准文号假冒性保健品。经对高某审讯，其交代销售的假保健品来自河南洛阳火车站附近的两家保健品批发商井某某和杨某某。最后，将其放入万艾可、黄金玛卡、海狗补肾胶囊等上百个相应的包装盒内，标称德国、美国、英国、印度等产地。

他怀疑该女子出售的壮阳药品有问题。9月15日，仙居县公安局联合市场监管局，在杨某工作的手机店内查获万艾可、黄金玛卡、海狗补肾胶囊等49种产品，案值5万元。

犯罪嫌疑人从网上购买药品原料，加入淀粉混合压制成颜色、形状各异的小药丸，制作几乎没有技术含量。陈某交代，销售的所有产品原料都是一样的，他以每公斤90元的价格购买原料药西地那非，混合淀粉，再用颜料将其染成不同颜色，并压制成球形、纽扣形和橄榄形等不同形状。

被查获的假药涉及‘万艾可、‘黄金玛卡和‘海狗补肾胶囊等产品，但所有的原料都相同。杨某交代，自己收入不高，就想着做微商赚外快。

今年1月22日，专案组组织警力，精心谋划抓捕方案，对高某在河南洛阳的保健品店进行查处。她在网上搜索后联系上了做伟哥的上家高某，后者称做这个赚钱很快，并将她拉进海蓝团队交流群，学习如何在微信、陌陌等网络平台上招徕顾客。但经相关部门检测发现，查获的这批假冒壮阳药，西地那非含量均超标，且含量不一致，有些基本上都是淀粉，有些超过90%的成分是西地那非，会造成严重的后果。12月7日，澎湃新闻从浙江省台州市仙居县公安局获悉，该局日前破获了一起公安部挂牌督办、制假窝点位于河南郑州的特大违法制售壮阳保健品案，涉案金额达1.08亿元，抓获11名犯罪嫌疑人。

根据包装的不同，这些药品在销售中最便宜的卖10多元/粒，最贵的卖到100多元/粒。在前期调查中，就有使用者反映吃这些药后出现头疼、胃不舒服等症状，也将情况反馈给杨某，但杨某称是正常反应。

专案组立即对井、杨实施抓捕，二人的批发、销售窝点，查获万艾可等壮阳产品149种。随后仙居警方联合当地市场监管部门迅速成立10?3专案组侦查。

目前该案已移送起诉10名犯罪嫌疑人，刑事拘留1名。实际上，每粒假药的成本只要5分钱左右，利润数以千倍计。

为不打草惊蛇，专案组成员进行了长时间蹲点守候，全面掌握、固定了犯罪嫌疑人的犯罪证据。仙居县公安局下各镇派出所经办民警尹永波告诉澎湃新闻。正规药店售卖的万艾可，西地那非含量是定量的。90后女孩卖伟哥牵出亿元假药案：利润两千倍 2016-12-09 06:00 · brenda 12月7日，澎湃新闻从浙江省台州市仙居县公安局获悉，该局日前破获了一起公安部挂牌督办、制假窝点位于河南郑州的特大违法制售壮阳保健品案，涉案金额达1.08亿元，抓获11名犯罪嫌疑人。

今年7月7日，浙江、河南两地警方联手出击，赴河南郑州陈某的制售假保健品窝点实施抓捕，当场抓获犯罪嫌疑人陈某，捣毁制假窝点5个，现场查扣成品、半成品131箱，合计3.1吨。假药每粒5分钱左右，但在销售终端最高售价为每粒100元左右，涨了2000倍。

据调查，该女子是90后杨某，在仙居横溪镇上的一家手机店里做营业员，除了微信群、朋友圈外，她还在QQ、陌陌等网络聊天工具上大量销售伟哥等性保健品2、Clovis Oncology 2016年春天，位于科罗拉多的Clovis 公司第三代EGFR药物Rociletinib没有得到批准给公司带来了非常大的压力，公司已经计划在年底前裁员35%。

公司产品线中其它较有潜力的药物要属glembatumumab vedotin，属于抗体偶联药物（ADC），该药由全人源化的IgG2单克隆抗体(靶向肿瘤表面糖蛋白NMB)偶联一种MMAE构成，用于三阴性乳腺癌的治疗。7、BioMarin Pharmaceuticals在2016年初，FDA拒绝了公司杜氏肌营养不良（DMD）药物Drisapersen（Kyndrisa）的上市申请。